Bioproduction

Le consortium propose aux investigateurs une large gamme de services pour le développement technologique de vecteurs viraux pour les essais cliniques de Phase I/II en thérapie génique.

Développement du produit :

  • Design et construction du vecteur viral
  • Production et caractérisation de lots de vecteurs de grade recherche pour les preuves de concept in vitro et/ou in vivo

Développement de méthodes de production :

  • Développement à  petite échelle – étude de faisabilité
  • Développement à grande échelle (Upstream, downstream)
  • Formulation
  • Etudes pilotes de stabilité

Transfert des méthodes dans les installations GMP :

  • Production de lots pilotes à l’échelle
  • Production de lots pour les études toxico-pharmacologiques réglementaires

Production de lots GMP :

  • Production des lots cliniques
  • Formulation
  • Répartition aseptique

 

Les méthodes de production font appel aux technologies suivantes :

  • Production d’AAV par le système Sf9/Baculovirus
  • Transfection transitoire de cellules HEK293(T) adhérentes pour la production d’AAV, et de lentivirus
  • Infection de cellules HEK293 pour la production d’adénovirus
  • Filtration à flux tangentiel pour les opérations de purification,
  • Répartition aseptique manuelle ou semi-automatique

 

Au-delà des développements purement technologiques, le consortium peut proposer aux promoteurs et investigateurs des études cliniques, dans le domaine de l’assurance qualité ou du réglementaire.